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質(zhì)量研究（高級(jí)）總監(jiān)

面議

煙臺(tái) 博士研究生 5-10年 1人 2025-04-03發(fā)布查看公告詳情

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職位詳情

基本信息

職位名稱：質(zhì)量研究（高級(jí)）總監(jiān)

職位類型：總監(jiān)/部門高級(jí)經(jīng)理

工作地點(diǎn)：山東煙臺(tái)

招聘人數(shù)： 1

報(bào)名方式：電子郵件

截止時(shí)間：2025-07-31

用人部門：榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司

其他要求

學(xué)歷要求：博士研究生

工作經(jīng)驗(yàn)：5-10年

需求專業(yè)：

化學(xué), 生物學(xué)

該需求專業(yè)僅展示一級(jí)學(xué)科

崗位職責(zé)

1.負(fù)責(zé)質(zhì)量分析平臺(tái)建設(shè)、日常運(yùn)營管理及團(tuán)隊(duì)人員培訓(xùn)和管理；
2.負(fù)責(zé)抗體和ADC藥物分析方法開發(fā)、分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移和產(chǎn)品表征研究；
3.負(fù)責(zé)抗體和ADC藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和完善，藥學(xué)變更中分析方法變更及質(zhì)量可比性研究，CQA制定及評(píng)估；
4.編寫并審核公司IND和BLA申請(qǐng)中的相關(guān)CMC部分；
5.領(lǐng)導(dǎo)建立中間過程控制、原料藥和成品的規(guī)格；
6.與相關(guān)部門密切合作，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證成功；
7.保持對(duì)生物制品開發(fā)及其相關(guān)藥物、設(shè)備組合的當(dāng)前了解；
8.確保及時(shí)準(zhǔn)備、審查和批準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告、手冊(cè)、適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管提交部分等。

任職要求

1.生物、生物化學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，博士學(xué)歷，具有海外留學(xué)或海外工作經(jīng)歷者優(yōu)先；
2.8年以上大型MNC生物制藥公司CMC（化學(xué)、制造和控制）相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有推動(dòng)生物制品通過審批流程的成功記錄。具備領(lǐng)導(dǎo)分析開發(fā)部門的相關(guān)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和成功記錄；
3.擁有以下學(xué)科的廣泛技術(shù)經(jīng)驗(yàn)/專業(yè)知識(shí)：大分子特性分析、單克隆抗體（mAb）配方/產(chǎn)品開發(fā)、大分子分析方法開發(fā)/測試、抗體、融合蛋白或抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）產(chǎn)品的規(guī)格設(shè)定；
4.對(duì)生物制品的CMC監(jiān)管要求有深入的了解，并有直接編制IND和BLA中的CMC部分的經(jīng)驗(yàn)。曾積極參與撰寫和審查監(jiān)管提交文件中的CMC部分。

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